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    國家食品藥品監督管理總局關於四川省長征藥業股份有限公司等13家企業16批次藥品不符合規定的通告

    作者:網站管理員 來源:本站原創 日期:2016/1/27 16:58:15 點擊:1946 屬於:新聞動態
    食品藥品監督管理總局關於四川省長征藥業股份有限公司等13家企業16批次藥品不符合規定的通告(2016年第5號)
    2016年01月13日

    近期,在藥品抽驗中發現,四川省長征藥業股份有限公司等13家藥品生產企業生產的異煙肼片等16批次藥品經檢驗不符合規定。現將相關情況通告如下:

    經甘肅省藥品檢驗研究院等食品藥品檢驗檢測機構檢驗,發現標示為四川省長征藥業股份有限公司生產的批號為20141103的異煙肼片、南昌白雲藥業有限公司生產的批號為20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肅扶正藥業科技股份有限公司生產的批號為J 150617的茜芷膠囊、重慶科瑞製藥(集團)有限公司生產的批號為855001的硫糖鋁咀嚼片、大連天山藥業有限公司生產的批號為141101的天麻頭痛片、釣魚台醫藥集團吉林天強製藥股份有限公司生產的批號為140602的補腎強身膠囊、河北萬通金牛藥業有限公司生產的批號為20140502的小兒咳喘靈顆粒、黃石燕舞藥業有限公司生產的批號為20150101的小兒咳喘靈顆粒、四川大千藥業有限公司生產的批號為150302的小兒咳喘靈顆粒、天津金虹勝利藥業有限公司生產的批號為140602和140603的鹽酸麻黃堿滴鼻液、重慶青陽藥業有限公司生產的批號為140301和150101的五氟利多片、山西雲鵬製藥有限公司生產的批號為A150205的吲哚美辛腸溶片、江西保利製藥有限公司生產的批號為141101和141102的安胎丸不符合規定。不符合規定項目包括含量測定、微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、性狀、有關物質、鑒別等(詳見附件)。

    對上述不合格藥品,天津、河北、山西、遼寧、吉林、江西、湖北、重慶、四川、甘肅省(市)食品藥品監督管理局已要求相關企業停止銷售使用、立即召回不合格批次產品。食品藥品監督管理總局要求有關省(區、市)食品藥品監督管理局對相關企業和單位進一步調查處理。相關情況及時向社會公布。

    特此通告。

    附件:16批次不符合規定藥品名單


    食品藥品監管總局
    2016年1月13日

    附件:16批次不符合規定藥品名單

    藥品品名

    標示生產企業

    藥品規格

    生產批號

    檢品來源

    檢驗依據

    檢驗結果

    不符合規定項目

    檢驗機構

    異煙肼片

    四川省長征藥業股份有限公司

    0.1g

    20141103

    雲南集申醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版二部

    不符合規定

    [含量測定]

    甘肅省藥品檢驗研究院

    乳酸依沙吖啶溶液

    南昌白雲藥業有限公司

    500ml:0.5g(0.10%)

    20150801

    上海九州通醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版二部

    不符合規定

    [含量測定]

    四川省食品藥品檢驗檢測院

    茜芷膠囊

    甘肅扶正藥業科技股份有限公司

    每粒裝0.4g

    J150617

    蘭州強生醫藥有限責任公司

    《藥品標準新藥轉正第六十八冊》

    不符合規定

    [檢查]微生物限度

    甘肅省藥品檢驗研究院

    硫糖鋁咀嚼片

    重慶科瑞製藥(集團)有限公司

    0.25g

    855001

    重慶海斛醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版二部

    不符合規定

    [檢查](重量差異)

    黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

    天麻頭痛片

    大連天山藥業有限公司

    薄膜衣片 每片重0.31克

    141101

    韶關市鄉親藥房連鎖有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版一部

    不符合規定

    [檢查](重量差異)

    雲南省食品藥品檢驗所

    補腎強身膠囊

    釣魚台醫藥集團吉林天強製藥股份有限公司

    每粒裝0.3克

    140602

    福建省鴻泰藥業有限公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第四冊

    不符合規定

    [檢查](裝量差異)

    天津市藥品檢驗所

    小兒咳喘靈顆粒

    河北萬通金牛藥業有限公司

    每袋裝2g

    20140502

    青海省新綠洲藥業集團有限公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第四冊及河北省食品藥品監督管理局藥品再注冊批件(批件號2010R000027)

    不符合規定

    [檢查](裝量差異)

    山西省食品藥品檢驗所

    黃石燕舞藥業有限公司

    每袋裝2g

    20150101

    江西創康醫藥有限公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第四冊及藥品注冊補充申請(備案號:鄂備200800433)

    不符合規定

    [檢查](裝量差異)

    四川大千藥業有限公司

    每袋裝10g

    150302

    四川大千藥業有限公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第四冊

    不符合規定

    [檢查](裝量)

    鹽酸麻黃堿滴鼻液

    天津金虹勝利藥業有限公司

    1%

    140602

    國藥控股寧德有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本

    不符合規定

    [檢查](裝量)

    山西省食品藥品檢驗所

    天津市第五中心醫院

    140603

    桂林醫藥集團有限公司

    五氟利多片

    重慶青陽藥業有限公司

    20mg

    140301

    樂山市醫藥有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版二部

    不符合規定

    [性狀]

    大連市藥品檢驗所

    雲南先鋒藥業有限責任公司

    重慶醫藥和平醫藥批發有限公司

    150101

    貴州鼎聖藥業有限公司

    重慶青陽藥業有限公司

    重慶市吉和藥品有限公司

    吲哚美辛腸溶片

    山西雲鵬製藥有限公司

    25mg

    A150205

    大連益春堂藥業連鎖有限公司

    《中華人民共和國藥典》2010年版二部

    不符合規定

    [檢查](有關物質)

    重慶市食品藥品檢驗檢測研究院

    安胎丸

    江西保利製藥有限公司

    每丸重6g

    141101

    江西三和醫藥有限公司

    《衛生部藥品標準》中藥成方製劑第一冊

    不符合規定

    [鑒別]((3)薄層色譜);[檢查](重量差異)

    廣東省藥品檢驗所

    141102

    江西仁翔藥業有限公司

    [鑒別]((3)薄層色譜)

    小貼士:

    藥品標準中的性狀項反映藥品的外觀、質地、斷麵、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。

    藥品標準中的鑒別項反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性,不完全代表對該藥品化學結構的確證。

    藥品標準中的含量測定項反映原料及製劑中有效成分的含量。

    藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、均一性、純度等內容。檢查項下根據不同藥品的特性有微生物限度、重量差異、裝量差異、裝量、有關物質等分項目。

    微生物限度是指非規定滅菌製劑及其原料、輔料受微生物汙染的程度。檢查項目包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控製菌檢查。

    裝量差異和重量差異均是反映藥物均勻性的指標,前者常見於注射用無菌粉末、膠囊劑、顆粒劑等劑型,後者常見於片劑、栓劑、丸劑等劑型;裝量是反映單位容器內藥品製劑重量或容量的指標,適用於固體、半固體和液體製劑。

    有關物質是指在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物,以及貯藏過程中的降解產物等。





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